UDI是Unique Device Identification的翻譯，意思是“唯一醫(yī)療器械標(biāo)識”

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是醫(yī)療器械的“身份證”，是唯一、精準(zhǔn)識別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，有助于醫(yī)療器械全生命周期管理。作為國際通行做法，歐美等國家和地區(qū)均在積極推進。

那么UDI編碼和HCBS、醫(yī)保編碼有什么區(qū)別呢？

可以這么說，如果UDI比喻成“身份證”、HCBS和醫(yī)保編碼等就像一堆銀行卡號，他們都由UDI串聯(lián)在一起，所以在設(shè)計UDI編碼時，也要和其他編碼做對應(yīng)。

UDI編碼如何串聯(lián)各部門的不同編碼？

在使用UDI串聯(lián)各項業(yè)務(wù)時，會涉及到很多管理部門，包括過衛(wèi)健委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局等。

耗材在藥監(jiān)局有編碼，在衛(wèi)健委有編碼，在醫(yī)保局有編碼，招標(biāo)時還有招標(biāo)的分類編碼，甚至在稅務(wù)和海關(guān)都有編碼。

UDI就是要把這些編碼給串聯(lián)貫通起來。

UDI相當(dāng)于產(chǎn)品的身份證，它能夠與所有的管理需求進行綁定，綁定就是對照關(guān)系，對照以后不論在哪一個編碼體系里，它的身份證是一樣的。

用UDI實現(xiàn)藥監(jiān)、衛(wèi)健委、醫(yī)保、稅務(wù)、海關(guān)等相關(guān)部門的分類編碼和映射關(guān)聯(lián)，可以讓各部門各省市現(xiàn)有編碼保持不變的前提下，實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。

UDI讓供應(yīng)商信息一目了然

UDI還能實現(xiàn)醫(yī)療器械全鏈條的閉環(huán)追溯。

UDI可以實現(xiàn)從產(chǎn)品到患者，患者到產(chǎn)品的雙向追溯，對患者安全和產(chǎn)品安全有非常重要的意義。

還能和海關(guān)進行關(guān)聯(lián)對照，掃描產(chǎn)品條碼，如果是進口的產(chǎn)品，海關(guān)還可以把通關(guān)信息推送過來，如果有通關(guān)信息說明是通過正常渠道進來的，如果沒有的話說明是水貨，這對未來打擊水貨有非常好的應(yīng)用價值。

還可以通過UDI實現(xiàn)不良事件上報，操作簡化，提高上報的準(zhǔn)確率。

把GSP、GUP的法規(guī)和實際的業(yè)務(wù)結(jié)合起來，實現(xiàn)多維度、全周期的監(jiān)管。

更重要的是，對醫(yī)院來說，UDI可以讓供應(yīng)商的醫(yī)療器械信息在系統(tǒng)中一目了然，能夠看到什么時候下訂單，供應(yīng)商什么時候發(fā)貨，醫(yī)院什么時候收貨，什么時候結(jié)款等。

近年來，我國也在大力推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作。

發(fā)布規(guī)則與方案：2019 年 7 月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，提出制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則。同年 8 月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》，標(biāo)志著我國 UDI 實施工作正式啟動。此外，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委還共同印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作方案》，開展為期一年的試點工作，為全面實施奠定基礎(chǔ)。

分批次推進實施：2021 年 1 月 1 日，9 大類 69 種第三類醫(yī)療器械第一批實施 UDI。2022 年 6 月 1 日，其他第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）第二批實施 UDI。2023 年 2 月，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局發(fā)布公告，將 103 種第二類醫(yī)療器械作為第三批實施品種，于 2024 年 6 月 1 日起實施 UDI。

建設(shè)與完善數(shù)據(jù)庫：國家藥監(jiān)局信息中心組織建設(shè)了 UDI 數(shù)據(jù)庫，數(shù)據(jù)全量對外公開，并增加醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼，加強兩碼銜接。截至 2024 年 9 月，已支持配合 150 余家醫(yī)療機構(gòu)開展數(shù)據(jù)對接。國家醫(yī)保局也建立了醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫，開展動態(tài)維護，截至目前已更新發(fā)布 9.1 萬個醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼，涉及 12.1 萬個單件產(chǎn)品、1089.1 萬個規(guī)格型號。

推動地方標(biāo)準(zhǔn)制定：部分地區(qū)積極推動相關(guān)地方標(biāo)準(zhǔn)的制定，如 2025 年廈門發(fā)布了《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施和應(yīng)用指南》地方標(biāo)準(zhǔn)，這是全國首個醫(yī)療機構(gòu)實施應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的地方標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用全過程閉環(huán)管理提供了指引。

開展相關(guān)培訓(xùn)與項目：中國物品編碼中心先后發(fā)布《UDI 實施教程》等，舉辦 GS1 標(biāo)準(zhǔn) UDI 實施公益培訓(xùn)，線上線下累計達 44 場，培訓(xùn)人次近 50 萬。2024 年，中國物品編碼中心聯(lián)合深圳市標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院，啟動 “醫(yī)療器械全生命周期管理與 UDI 編碼及醫(yī)保耗材編碼映射應(yīng)用示范” 項目，實現(xiàn)了 UDI 與醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼的精準(zhǔn)對接。

加大違法行為懲處力度

對于醫(yī)療器械的監(jiān)管，此次國務(wù)院常務(wù)會議提出，加大違法行為懲處力度，對涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重違法行為大幅提高罰款數(shù)額，對嚴(yán)重違法單位及責(zé)任人采取吊銷許可證、實行行業(yè)和市場禁入等嚴(yán)厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責(zé)任。

醫(yī)療器械質(zhì)量安全事關(guān)重大，強化監(jiān)督管理十分重要。特別是在今年突如其來的疫情面前，出現(xiàn)了假冒偽劣醫(yī)用口罩等制售假劣醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，引起監(jiān)管部門的高度重視。